Die Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung hat zu Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG) und im Transplantationsgesetz (TPG) geführt.

§ 20b des AMG bestimmt im Absatz 1:

"Eine Einrichtung, die zur Verwendung beim Menschen bestimmte gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes gewinnen (Entnahmeeinrichtung) oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde."

Zuständige Behörden sind:

Saarland: Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz, Franz-Josef-Röder-Str. 23, 66119 Saarbrücken

Rheinland-Pfalz : Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung, Baedekerstr. 2-10, 56073 Koblenz

Die Ausführungsbestimmungen finden sich in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und der Transplantationsgesetz-gewebeverordnung (TPG-GewV).

Da das Saarbrücker private Institut für Fortpflanzungsmedizin eine Genehmigung nach den §§ 20b und 20c des AMG besitzt, ist es möglich "Entnahmeeinrichtungen" in diese Genehmigung einzubinden.

Das heißt, unser Institut kann das Genehmigungsverfahren für urologische Praxen und Kliniken, die an einer Kooperation im Rahmen der TESE interessiert sind durchführen.

Dazu müssen allerdings einige Unterlagen eingereicht werden.

Beachtet werden muß auch, daß nach den Vorschriften bei dem Patienten, bei dem die Hodengewebsentnahme erfolgen soll, in einem Zeitraum von 7 Tagen vor dem Eingriff serologische Untersuchungen (HIV und Hepatitis B/C) durchzuführen sind. Ohne die Vorlage dieser Untersuchungsergebnisse kann unser Institut die Gewebsproben nicht annehmen, beziehungsweise muß sie zur Vorlage der Ergebnisse als potentiell infektiös zwischenlagern, was für den Patienten zu zusätzlichen Kosten führt.

Diese Laboruntersuchungen dürfen ihrerseits nur von Laboren durchgeführt werden, die ebenfalls eine Genehmigung nach § 20b AMG besitzen.

Derzeit besitzt in unserer Region nur das Medizinische Versorgungszentrum Labor Saar GmbH, Blücherstr. 47a, 66386 St. Ingbert, eine solche Genehmigung.

Für Fragen bezüglich einer Kooperation wenden Sie sich bitte an unseren ärztlichen Berater Herrn Giebel:

a.giebel@ivf-saar.de